2014多年前3季度1.1类新药潜力申报企业大盘点

评介：彻底改变 2014 年 Q1-Q3 化抑制剂 1.1 类抑制剂品的核实和许可情况下，恒瑞、因斯持续追过，兆科、西北强光卷土重来，轩竹和海正显出新出新其技术创新发展潜力。

一、2014 年 Q1-Q3 化抑制剂 1.1 类抑制剂品的核实提出申请情况下

根据红花园内 INSIGHT - China Pharma Data 目录人口统计，2014 年 Q1-Q3 化抑制剂 1.1 类抑制剂品申请者一共 134 个（以提出申请号计，下同），牵涉 51 家跨国的公司的 56 个家养，除了北京亦同的对磺酰胺和银谷生物科技物的羰基喹溴铵为申请者制造以外，其他原则上为申请者外科医生。

1、无锡恒瑞和兆科抑制剂业申请者总数列居榜首：

相比下半年无锡恒瑞核实总数列居榜首，经过 Q3 后李氏大抑制剂厂合资公司子的公司兆科抑制剂业以生发蛋白质、胸腺蛋白质 β4 和司来普伐蛋白质 3 个家养总数继续前进了无锡恒瑞，四大榜首。两个的公司的实际核实家养及情况下如下表附注：

无锡恒瑞核实的 SHR3680、SHR6390 原则上是抗抑制剂，另一家养 SHR4640 相关信息可考。

INSIGHT 数据看出新，无锡恒瑞 2011-2013 年中所 1.1 类抑制剂品核实时间点也在前 3 个季。与现在 3 年历年来做尤其，无锡恒瑞本年度核实 1.1 类抑制剂品的家养总数虽较 2013 年历年来有所回升（如图 1 附注），但在国内名列第一无论如何靠前。

其中所，PI3K/mTOR 双重酶抑制剂乌咪德吉由于同小分子开发竞争激烈而停止技术开发。

用以肝癌的腈阿帕替尼于本年度 9 月已完成现场检查，这在国内1.1类替尼类抑制剂品申请者中所审批当前最慢，除了无锡因斯的腈氟马替尼外，其他得到外科医生批件的替尼类抑制剂品其他原则上尚未有开始核实制造，而因斯的氟马替尼目前也要再次外科医生试验。

马来酸衍生物替尼于 2012 年得到外科医生许可，目前还未有开始核实制造。

其他再次技术开发中所的抑制剂物都有用以高龄治疗法的抗抑制剂 HAO472 和 SGLT2 酶抑制剂降糖抑制剂等。

兆科抑制剂业核实的 3 个家养为胸腺蛋白质 β4、生发蛋白质和司来普伐蛋白质，高血压并列水肿损伤修复、脱发和外阴念珠菌病。

INSIGHT 目录看出新，兆科抑制剂业 1.1 类抑制剂品申请者记录仅为去年 8 月申请者的吉马替康。吉马替康是李氏大抑制剂厂从意大利 Sigma-Tau 的公司得到代理商特许权的家养，该抑制剂是用以治疗法卵巢癌的喜树碱衍生物类抗抑制剂，但根据 INSIGHT 目录看出新，此抑制剂在我国未有通过外科医生许可。

2、无锡因斯和广西北西北强光申请者总数四大第二：

根据红花园内 INSIGHT - China Pharma Data 目录人口统计，2014 年 Q1-Q3 化抑制剂 1.1 类抑制剂品核实家养总数四大第二位的是无锡因斯和广西北西北强光，分别核实了 2 个 1.1 类抑制剂品。

无锡因斯核实 2 个家养中所，HS-10234 是抑制剂核苷小分子，HS-10220 硫和小分子实际信息可考。

INSIGHT 数据看出新，无锡因斯 2011-2013 年中所 1.1 类抑制剂品核实的时间点也在前 3 个季，与现在 3 年历年来做尤其，无锡因斯近 4 年原则上核实 1.1 类家养 2-3 个，极其稳定（如图2附注）。

其中所用以外科医生和诊疗感染的尿素硝唑于 2005 年得到外科医生批件并于 2014 年 2 月得到制造批件；用以白血病的 PLK 酶抑制剂卡呋色替，其同类抑制剂物为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认定为突破物，目前 volasertib 已完成二期外科医生数据分析；其他核实的 1.1 类抑制剂物都有AT1受体拮抗剂降压抑制剂、GLP-1 小分子降糖抑制剂和替尼类抗抑制剂等。

广西北西北强光于本年度年初同时核实了两个家养，并列酰依米他韦和腈莱洛替尼。酰依米他韦的作用小分子是 NS5A，高血压为丙肝；腈莱洛替尼是治疗法胰腺癌的多类似物物，小分子有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 目录看出新，广西北西北强光抑制剂业在现在 3 年还核实了两个 1.1 类抑制剂品，并列治疗法慢性乙肝的安得赛定和治疗法神经细胞胶质瘤的宁格替尼，这两个抑制剂品目前分别在做一期和二期外科医生试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化抑制剂 1.1 类抑制剂品的许可情况下

根据 INSIGHT-China PharmaData 目录人口统计，2014 年 Q1-Q3 一共许可了 24 个化抑制剂 1.1 类抑制剂品家养，牵涉 22 家跨国的公司。

1、无锡恒瑞、无锡因斯外科医生获批总数抛离

许可家养总数较多的是技术创新抛离跨国的公司无锡恒瑞和无锡因斯，分别得到了两个 1.1 类抑制剂品外科医生批件。实际数据如表 3 附注：

无锡因斯的腈氟马替尼片是在第二代伊马替尼基础上开发的新一代慢性白血球白血病治疗法抑制剂，相比一线抑制剂物一代伊马替尼，二代伊马替尼和氟马替尼可较差克服耐抑制剂性问题。腈氟马替尼原为核实制造，但最后并未有被许可制造，而是发送了外科医生批件，还需再次展开外科医生试验。

无锡因斯另一个得到外科医生许可的抑制剂物 HS-10182 是 EGFR/HER2 酶抑制剂，可能用以肝癌。

无锡恒瑞于本年度 5 月同时得到了 2 个 1.1 类家养的外科医生批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 通路酶抑制剂，可用以肝癌和肝癌；呋格列泛是 GPR-40 拮抗剂，治疗法 II 同型哮喘，武田生物科技物的 TAK-875 同为 GPR-40 拮抗剂，因其肝有毒过大而于 2013 年被迫停止了外科医生试验，因此无锡恒瑞呋格列泛外科医生试验的显出新将越来越受到关注。

2、河南轩竹、杭州海正技术创新发展潜力突显

2014 年 Q1-Q3 得到化抑制剂 1.1 类抑制剂品外科医生批件的跨国的公司中所，除了无锡恒瑞和无锡因斯得到 2 个外科医生批件外，其他跨国的公司都仅得到 1 个。其中所，河南轩竹和杭州海正以近几年斐然的核实学习成绩显出新出新其技术创新发展潜力。

四环医抑制剂财团全资子的公司河南轩竹在本年度 9 月取得了心血管疾病抑制剂泰乐地平的外科医生批件。

INSIGHT 目录看出新，河南轩竹从 2010 年到 2014 年，一共核实了 8 个 1.1 类抑制剂品，其中所 5 个已经得到了外科医生批件。这些 1.1 类抑制剂品中所不乏最近极其热门的替尼类抗抑制剂、DPP-4 酶抑制剂降糖抑制剂，另外也有抗菌谱较广的培南类抗生素、钙离子拮抗剂类降压抑制剂、PPIs 类胃抑制剂和 SGLT2 酶抑制剂降糖抑制剂等（如表 4 附注）。

另外河南轩竹还有两个抑制剂品分别保持稳定主要化学物质含铁测定数据分析和外科医生前数据分析阶段。

杭州海正于本年度 7 月取得了第三代抗光敏剂 HPPH 的外科医生批件。INSIGHT 目录看出新，杭州海正于还本年度 3 月核实了用以治疗法乳腺癌、结直肠癌、儿科的 1.1 类抑制剂品喜树碱衍生物 PEG-SN38。

近 3 年来，杭州海正一共申请者了 5 个 1.1 类抑制剂品，其中所 2 个许可外科医生，3 个即将审评。得到许可外科医生的另一个抑制剂是胆渗入酶抑制剂海泽麦布片，即将审评中所的抑制剂品除了 PEG-SN38 以外还有海博非明和治疗法阿尔茨海默症的 AD-35 片。不仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在美国开展了外科医生试验，前两个抑制剂的进展原则上为二期外科医生试验，AD35 则于本年度 7 月通过了美国 IND 申请者的许可。

3、杭州华西北外科医生批件获批最慢

从核实速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类抑制剂品核实中所，抑制剂品家养从进入抑制剂审中所心到得到外科医生批件，最慢的将近 3 年，大多数家养将近 9-17 个月，最慢获批的是杭州华西北医抑制剂的丝氨酸激酶酶抑制剂迈华替尼，将近仅为 6 个月。

综上所述，彻底改变 2014 年 Q1-Q3 化抑制剂 1.1 类抑制剂品核实和审批的整体而言情况下，无锡恒瑞依然遥遥抛离，无锡因斯先是其后持续追过，兆科抑制剂业和广西北西北强光凭着核实家养总数卷土重来。除此之外，河南轩竹和杭州海正也显出新出新了不可小觑的抑制剂品开发发展潜力。

下一个季是否会有跨国的公司在化抑制剂 1.1 类抑制剂品核实中所崭露头角，让我们拭目以待。

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编辑： 黄小喵