FDA批准支架植入及静脉形成术期间降低中风风险的器械

2月初9日，AmericanFDA批文ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)并购，许可其在超音波外科手术之中使用恢复变大颈脊柱也就是说的血流。它是首款旨在通过下颚而不是锁骨切口来口碑颈脊柱的需用，它为了让一种血液爬该系统来捉到外科手术之中碎裂的堵塞碎块。

颈脊柱是颈两边的两个大的肺部，交由向神经提供者成分硫的血液。炎或脂肪有机物可以使一条或两条颈脊柱变大，引起颈脊柱癌症。如果一片斑点碎裂，它可以运行到神经脊柱并切断血液，随之而来之中风。

据肝脏肺与血液所短提供者的信息，American每年发生的之中风患者之中，有超过一半的人由颈脊柱癌症引起。患有这种癌症的人在出现之中风之前，不可能历程任何临床表现或症状。

颈脊柱的相当严重变大或堵塞可以决定护理人员试行超音波生物界肺部成形术，外科手术时，在一根短的挠性食道上的生物界从锁骨穿过病征的脉管该系统，穿过堵塞一段距离，加速后打开脊柱，然后一种小的网状管（支架）被放置在堵塞一段距离，维持脊柱处于开放状态。

ENROUTE TNS可以允许护理人员在脊柱变大或堵塞大多上方的下颚插入一根食道踏入脊柱，而不必通过锁骨踏入。在支架外科手术此后，护理人员通过一种过滤器或其它生物界来捉到及替换成小的碎块，它们有可能碎裂，并有有可能运行到神经。

ENROUTE TNS通过在远离神经脊柱变大的大多暂时将血液进行疏解，使其踏入一个活体过滤该系统来捉到碎块。血液然后通过腿部动脉返国到化学有机物。由于颈脊柱分支踏入许多互相环路的较小脊柱，所以神经仍会在外科手术此后获得成分硫的血液。

“在今天批文之前，唯一获得批文的该系统需要在锁骨切口，通过股脊柱踏入化学有机物，然后在颈脊柱支架成形术此后捉到及替换成碎块，阻拦它们穿过神经，”FDA需用及放射卫生之中心需用口碑秘书处继续执行主任、医学博士、公共公共卫生工商管理Maisel称。“ENROUTE TNS为某些病征提供者了一种超音波外科手术，适使用为外科手术颈脊柱延展，不可通过锁骨口碑空洞或病变肺部的病征。”

FDA通过510(k)提交审查了ENROUTE TNS的图表，这一政府机构简而言之使用低至之中度风险的医疗需用，这种需用实质并不相同一种合法性并购的需用，与易受并购前批文不良影响的合法性并购需用同样安全必需。

在这一案例之中，FDA发现ENROUTE TNS实质并不相同一种在此之前并购的一种爬该系统，该该系统应用了类似的技术，并有相同的预期用途，但它旨在通过锁骨肺部踏入病征体内。

支持FDA批文的图表包括该的产品发起的一项临床试制结果。该试制揭示，使用ENROUTE TNS的病征，其之中风、肝脏病发作及死亡的患病率为3.5%，明显少于11%的深入研究性能目标。

在14.2%的病征之中，至少有一种相当严重不良惨案出现，包括体力不支或需用接入点损伤、需用或外科手术随之而来的低血压及放置支架内恶性肿瘤。这些惨案与其它颈脊柱外科手术相关的相当严重不良惨案类型及患病率一致。ENROUTE TNS由加利福尼亚森尼维尔市的Silk Road Medical of Sunnyvale生产。

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总编： fuchengyi